最新国内新闻: "4+7"带量采购品种料扩围 六千亿注射剂市场迎价格战

  原标题:“4+7”带量采购品种料扩围

  中国证券报记者获悉,目前已在全国31个省市正式铺开的药品带量采购政策,或在明年底进一步扩大品种范围。若注射剂一致性评价工作正式顺利开展,届时将会有部分注射剂品种率先被纳入集采范围。此前进行的全国集采行动中,25个品种几乎都遭遇巨幅降价,降幅最大的品种中标价不及其此前销售价格的10%。

  一致性评价与全国集采政策成为多数中小药企的生死局,多数中小企业无法承受如此巨幅的降价空间。未来的药品竞争,主要是研发能力、产品工艺、成本控制和产品梯队之间的竞争。随着集采品种继续扩大,市场将越来越向头部企业集中。

  注射剂最快明年进入价格战

  中国证券报记者获悉,《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》和《已上市化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求》两份文件征求意见即将完成,可能在今年底发布正式文件,届时注射剂一致性评价工作将正式开始,部分品种有望在明年底之前率先过评。

  国家药监局工作人员告诉中国证券报记者,一致性评价是对我国仿制药的一次重新洗牌,将全面提升我国仿制药的质量,保证与原研产品质量和疗效一致。从上述两个征求意见的文件内容来看,注射剂一致性评价的技术要求已逐渐与国际要求接轨,将对我国注射剂的研发和生产提出更高的要求。此举也意味着,一旦每个品种有3家企业过评,国家医保局就可以将其纳入全国集采范围并大幅降价。

  据米内网数据,2018年化药注射剂在国内市场(公立医疗机构终端+中国城市零售药店终端)的用药规模达6264.04亿元。

  根据药智数据统计,截至今年9月末,国家药监局注射剂一致性评价申报获受理的受理号共计有434个,涉及120个品种。从企业申报数量来看,科伦药业、齐鲁制药、中国生物制药、扬子江、豪森药业、恒瑞医药等行业内龙头企业的申报数量居前。目前,仅有注射用阿奇霉素按照补充申请通过一致性评价,其余9个注射剂过评品种均是以化药新注册分类获批生产(视同通过一致性评价)。

  国家药监局工作人员告诉中国证券报记者,注射剂的一致性评价相对于口服片剂而言,周期更短、技术难度相对较低、成本相对较低(三四百万元左右),因此多数企业有能力通过一致性评价,一旦一个品种有三家过评,在全国集采时将面临价格战。

  优质龙头将一骑绝尘

  “4+7”带量采购强调“量价挂钩”,国家拿出60%-70%的市场份额作为招标筹码,以达到以量换价的目的。企业一旦中标,会迅速占领市场,而赢得市场的代价就是最大限度降价;一旦落选,则意味着失去市场,面临倒闭的风险。

  因此,价格与市场的竞争成为带量采购的关键博弈。在这场博弈中,无数中小药企一方面基于“价”的原因处于劣势,在降低成本、升级药品制作工艺等方面能力有限,又没有足够的经济实力给出低于成本的价格;另一方面基于“量”的原因,即使在价格方面略胜一筹拿下一个采购周期60%-70%的市场份额,也无法保证不会生产低价低质的药品以获得收益平衡。

  国家医保局内部人士告诉中国证券报记者,在药品带量采购政策下,医药企业之间的竞争很大程度是成本的竞争,包括生产成本、采购成本、用人成本等。同时,改变了药品流通模式,切断了药品流通的利益链,医药代表作为医药企业销售人员的作用将下降。

  不过,也有一些细分领域所受冲击较小,影响几乎为零。一是具有较强研发能力的医药企业,如恒瑞医药、复星医药等;二是生物制药企业,由于激素类药物、疫苗等没有仿制药,因此无法进入带量采购目录,如长春高新、智飞生物等;三是不以公立医院为主销渠道,而是以药房、诊所等私立医疗机构为主要销售途径的企业,如葵花药业、修正药业、同仁堂等;四是产品竞争较少的药企,如帕罗西丁、赖诺普利的竞争厂家华海药业,马来酸依那普利片的竞争厂家扬子江药业等。

  行业兼并重组将大幅提速

  带量采购必将导致国内医药行业的重新洗牌,影响最大的就是那些专业化程度较低、生产规模较小、企业运营成本较高的中小型企业。未来,大企业吞并小企业,行业发展趋于集约化和规模化。多位业内人士分析称,一致性评价和全国集采工作进一步扩围后,行业将现三大发展走向。

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